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Approvisionnement clinique en opérations cliniques

Les essais cliniques – en particulier ceux liés aux thérapies avancées, aux produits biotechnologiques et aux médicaments innovants – exigent une approche hautement spécialisée. Notre solution offre un accompagnement clinique, technique et logistique depuis les phases précliniques jusqu’aux études de Phase III, avec une proposition intégrée qui garantit la conformité réglementaire, l'efficacité opérationnelle et la traçabilité à chaque étape de l’essai. Nous accompagnons les promoteurs et les CRO avec des services couvrant l’entièreté de la chaîne Clinical Supply, la digitalisation des opérations et la gestion documentaire en conformité avec les BPC, tout en nous adaptant à la complexité de chaque étude et aux cadres réglementaires les plus exigeants.

Clinical Supply

Nous transformons la complexité clinique en exécution maîtrisée

Le développement clinique de produits dans le domaine de la santé fait face à des exigences croissantes : des environnements réglementaires en évolution, la pression pour raccourcir les délais, des exigences strictes en matière de traçabilité et la nécessité de coordonner de multiples acteurs et sites. Notre solution est conçue comme un levier stratégique pour éliminer les goulets d’étranglement et garantir que les études cliniques sont menées en toute sécurité, avec une traçabilité et une conformité optimales, sans compromettre les délais ni la qualité. Nous combinons expertise technique, maîtrise réglementaire et capacité opérationnelle afin que les organisations puissent se concentrer sur la recherche pendant que nous assurons une exécution rigoureuse.

Avantages clés:

  • Continuité opérationnelle et contrôle logistique total: nous proposons un service complet de *Clinical Supply*, géré de bout en bout : du conditionnement et stockage à la livraison sur site, y compris la logistique inverse et la destruction contrôlée des matériaux. Nous garantissons une traçabilité et une visibilité totales à chaque étape.
  • Réduction de la charge opérationnelle interne: nous externalisons des fonctions critiques telles que la gestion documentaire clinique, la traçabilité du produit et les outils numériques, permettant aux équipes internes de se concentrer sur la conception et l’analyse de l’étude sans surcharge administrative.
  • Conformité réglementaire sans faille: nous adoptons une approche rigoureuse conforme aux BPC (GCP), à l’EMA, à la FDA et aux réglementations spécifiques aux MTAP (ATMP), garantissant la conformité de toutes les activités dès le départ. Cela réduit considérablement les risques d’observations lors d’audits ou d’inspections.
  • Exécution plus fluide de l’étude: nous intégrons des solutions numériques telles que l’eCRF, l’eTMF et des flux automatisés pour optimiser l’efficacité opérationnelle, la traçabilité et la qualité des données, ce qui permet d’accélérer les décisions clés et de raccourcir les délais de développement clinique.
  • Flexibilité pour les projets complexes et multicentriques: forts de notre expérience dans les environnements multicentriques et internationaux, nous adaptons notre support technique, logistique et documentaire à des contextes réglementaires et opérationnels variés, allant des start-ups développant des thérapies innovantes aux grands essais internationaux.
Services connexes

  • Gestion documentaire technique et réglementaire

    Nous élaborons et pilotons la documentation technique et réglementaire tout au long du cycle de vie du produit. De la rédaction des procédures opératoires (SOP) à la gestion des dossiers de validation, rapports qualité ou documents pour audits, nous assurons un contrôle rigoureux et une traçabilité complète.

  • Gestion du Clinical Supply

    Nous planifions, gérons et exécutons l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement clinique : étiquetage, conditionnement, distribution, stockage, retour et destruction des médicaments à l’essai. Chaque étape est contrôlée et traçable.

  • Support aux études cliniques des ATMP et produits biotechnologiques

    Nous apportons un accompagnement spécialisé dans les thérapies cellulaires, géniques et les produits biologiques, en soutenant les équipes depuis la conception du protocole jusqu’à la mise en œuvre de l’essai, avec une connaissance approfondie des exigences techniques et réglementaires de ces produits innovants.

  • Gestion documentaire et traçabilité GCP

    Nous élaborons et maintenons la documentation réglementaire et opérationnelle selon les BPC, en garantissant une traçabilité complète, une conformité documentaire et une préparation optimale aux audits et inspections réglementaires.

  • Digitalisation des opérations cliniques

    Nous mettons en place des outils numériques comme les eCRF, eTMF, workflows automatisés et tableaux de bord personnalisés, pour améliorer l’efficacité, réduire les erreurs humaines et accélérer la prise de décision durant l’étude.

  • Support technique et réglementaire à chaque phase

    Nous offrons un accompagnement transversal, de la rédaction du protocole aux réponses aux autorités, avec une expertise en réglementation, stratégie clinique, documentation et processus d’approbation.
Clinical Supply

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Notre équipe de spécialistes en ingénierie, technologie, transformation numérique et R&D vous accompagnera à chaque étape, en vous proposant des solutions complètes adaptées à vos besoins. Quelle que soit l’ampleur du défi, chez RDT nous trouverons toujours la meilleure solution.

Parlons ensemble de votre projet

Centres d’Excellence

Le Centre d’Excellence en Thérapies Avancées et Sciences de la Santé agit comme un partenaire stratégique pour les entreprises des secteurs pharmaceutique, biotechnologique ou nécessitant des environnements à contamination contrôlée, en apportant des services avancés tout au long du cycle de développement des produits réglementés. Depuis les environnements industriels de production jusqu’aux essais cliniques, nous proposons des solutions techniques et réglementaires via une structure distribuée, combinant la proximité avec le client et le soutien d’équipes pluridisciplinaires hautement qualifiées. Notre approche intégrée nous permet d’accompagner des projets de pointe en apportant de l’efficacité dans des solutions critiques. Nous mettons à profit notre expérience dans des projets technologiques innovants à fort impact sociétal.

Advanced Therapies & Life Sciencies
Thérapies Avancées et Sciences de la Santé

Le Centre d’Excellence en Thérapies Avancées et Sciences de la Santé agit comme un partenaire stratégique pour les entreprises des secteurs pharmaceutique, biotechnologique ou nécessitant des environnements à contamination contrôlée, en apportant des services avancés tout au long du cycle de développement des produits réglementés. Depuis les environnements industriels de production jusqu’aux essais cliniques, nous proposons des solutions techniques et réglementaires via une structure distribuée, combinant la proximité avec le client et le soutien d’équipes pluridisciplinaires hautement qualifiées. Notre approche intégrée nous permet d’accompagner des projets de pointe en apportant de l’efficacité dans des solutions critiques. Nous mettons à profit notre expérience dans des projets technologiques innovants à fort impact sociétal.